农工党瑞安市基层委主委、瑞安市政协常委、瑞安市人民医院副院长罗文朝，农工党瑞安市基层委员会党员、瑞安市政协特邀信息员、浙江司策律师事务所律师方志威反映：新修订的《药品管理法》颁布实施之后，我国对药品监管更加的严格，目前很多药品，市场供应的都是经国家药品监督管理局注册的大包装，但是临床医疗上又是存在小剂量的需要，比如过氧化氢溶液，原包装500ml，临床滴耳使用仅需8ml；葡萄糖粉原包装500g，临床孕妇等糖耐量检查仅需82.5g，市面上虽有82.5g包装，但价格远高于500g包装；氨溴索口服溶液100ml，1-6岁儿童使用每次1-2.5ml，一日2-3次，一个疗程仅需20g至50g；激素类药品醋酸泼尼松片原包装为100粒和1000粒两个规格，但常规临床使用量仅需9粒到15粒。发放原包装药品，会造成患者治疗药品过剩，容易发生药品误食、多食造成不良反应，同时也会造成患者医疗费用增加、药品污染环境等，因此国内医疗机构普遍存在对药品进行分装的情形，但此行为却存在诸多问题。具体表现为：

一、医院药品分装欠缺法律依据，很容易被认定为生产假药、劣药行为。新的《药品管理法》并未规定医疗机构的药品分装行为属于医疗行为还是药品生产行为，这导致实务中出现针对医疗机构药品分装行为的查处情形发生。以温州市为例，乐清市人民医院、温州医学院附属第一人民医院和瑞安市人民医院均因制剂室对药品进行分装而被温州市市场监督管理局以违法生产药品行为查处，虽然最终未对药品分装行为进行定性也未移交公安机关立案侦查，但医疗机构的药品分装行为还是被叫停，这给医疗机构和病人造成极大的不便。

二、医院分装药品场合环境不达标、流程不规范容易造成药品污染等问题。药品作为一种特殊的商品，对包装、储存都有严格的要求，一旦条件改变，质量就会受到影响。拆零药品由于除去了外包装，容易受到空气中的水分、氧气、光线等因素影响，使药品质量难以保证。由于没有统一的药品分装地点，一些医疗机构会选择在药房进行分装，也有选择在办公室进行分装，条件好的医院会选择在净化台或制剂室的洁净车间进行药品分装。在诸如药房、办公室等不符合要求的场所进行药品分装，以及分装过程不规范，容易造成药品的微生物污染。

三、药品分装后缺乏填写规格的规范，无法对分装后的药品进行核查。虽然浙江省综合医院等级评审标准中药事管理条款4.15.2.6.C.4明确规定，有药品如需分装调剂，应有操作规程和记录，但该规定并非立法层面的许可，实际操作并不规范，药房的现场拆分药品仅标识药品名和用法、用量，其他信息均未得到标注，这导致病人在取得药品之后无法确认药品的保质期、生产厂家等信息，也无法确认分装后效期，一旦发生用药的事故时，无法倒查追责。

因此建议：

一、立法层面确认医疗机构进行分装药物的合法性。国家药品监督局将医疗机构的药品分装行为纳入医疗行为，各省药品监督管理部门制定《医疗机构药品分装管理办法》并开通药品分装行为报备渠道，确定药品分装的适用范围，明确医疗机构责任主体，明确报备事项的申请流程和要求，有药品分装需求的医疗机构将需要分装的药品、分装的规格、单位、调拨价申请备案。

二、确定符合条件的固定药品分装场所，制定药品分装操作规程，并报省级药品监督管理部门备案监管。医疗800彩票概况符合环境条件的场所作为药品分装的固定场所，分装药品前对分装工作室进行紫外线消毒，工作人员进入场所前清洗双手、更衣、戴帽、换鞋，分装器具使用完毕进行清洗、消毒以备用。省级药品监管部门定期对辖下医疗机构的药品分装场所进行抽查监督。

三、规范分装药品信息填写要求以备随时倒查。门诊协定处方分装每周一次，根据前一周的消耗量进行补充，并遵照先包装先使用原则，缩短分装药品贮存时间。每次分装需详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等信息，尤其需要标注分装后效期。若有特殊规定的，应当注明，如运动员慎用的药品应注明小标签。

（该信息被温州市政协采用）