据农工党瑞安市基层委员会党员、瑞安市政协特邀信息员、浙江司策律师事务所律师方志威，九三学社社员、瑞安市卫生健康局体制改革科副科长王章钦反映：近日，湖南省郴州市永兴县部分婴幼儿因长期食用固体饮料冒充的特医奶粉，出现营养不良，甚至有的孩子成了“大头娃娃”。特殊医学用途配方食品俗称“特医食品”，其中的特殊医学用途婴儿配方食品也俗称“特医奶粉”，是指为了满足特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要专门加工配制而成的配方食品，需要在医生或临床营养师的指导下使用。特医食品是高端产品，据统计全球每年特医食品的消费总额为560亿至640亿，且以每年60%的速度递增，被投资界视为待开发的蓝海。但是，我国对特医食品的许可设立严格的准入制度，监管体系暂未建立，导致现阶段的特医食品以保健品充当特医食品的“擦边球”现象频现，影响百姓的人身安全，亟待解决，具体表现为：

一、史上最严格的审批制度。一是准入门槛高。国家市场监督管理总局设立的注册门槛非常高，对生产场地的质量管理体系、产品报批、临床试验，还是组方、分析、检测、文件管理等，特医食品的研发生产都有较高要求。可以说，食品企业进入特医食品领域几乎等同于转型进入制药行业。高门槛导致目前通过了配方注册的特配食品，基本上集中在外资企业和少部分国产品牌手中。二是审批时间长。根据国家市场监督管理总局网站公示特殊医学用途配方食品注册办理时限为20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。但是，实际上即使现在马上进入注册程序，也需要1到4年的时间才能完成注册。据2017年动脉网的报道，2007年宁波特壹食品有限公司创始人杨国民以荷兰纽迪希亚产品为参照物，“分析改进出新的配方”，选择中-重度牛奶蛋白过敏的婴幼儿氨基酸配方粉作为第一款产品，截至目前还没有完成注册。湖南唯乐可、山东梵和、宁波特壹、青岛金大洋等公司，大多卡在特医奶粉生产资质上，以固体饮料打特医奶粉擦边球就成了行业惯用手法，导致产业的畸形发展。

二、尚未建立的监管体系。一是法律不完善。虽然国家食药监总局于2016年颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，但该办法属于部门规章，法律层级较低，且该管理办法仅规定了特医食品的注册流程和注册过程中存在的违法行为，并未规定生产销售特医食品违法行为的责任。

二是注册成本高，违法成本低。以特医食品中的特医奶粉为例，一个合格的特医奶，从研发到配方申请下来需要5000万元，国内不具备这样能力和专业背景的企业，只能打固体饮料的擦边球，通过虚假广告宣传充当特医食品进行销售。在2015年6月，加比力(湖南)食品有限公司就曾因超生产许可范围生产3款特殊医学配方奶粉，由于相关标准的缺失，加之原国家食药监总局对举报人的政府信息公开告知书中并未明确答复此类产品如何监管。最终，加比力公司因违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》相关规定，共被罚没近109.38万元。这对于年销售额超千万和超高的毛利而言不足以使其感到疼痛，更何况销售行为也没有受到任何刑事处罚。

三、信息披露责任失位。特医食品属于需要遵照医生或临床营养师指导下选购并使用的特殊食品，因此对于食品安全性的要求相较于普通食品更高。而普通民众对于特医食品的合法性、原材料的安全性、生产流通环节的连续性却不得而知，造成普通民众选购特医食品存在极大剧显性。

为此，建议：

一、建立审批“最多跑一次”模式。一是建议国家市场监督管理总局明确技术审评、抽样检验、现场核查、复审等环节中行政部门和评审单位所需的时间，确保审批速度，降低企业成本。二是建议家市场监督管理总局建立事前评价咨询制度，降低研发成本。对特医食品注册审批引入全面详尽的咨询业务，确保企业从产品研发到上市的任何时间节点，均可向专职评审员咨询。评审人员在正式提交注册申请前即对拟提交的各项申请资料及实验数据进行审查，提前发现并解决关键开发阶段所存在的问题，以降企业的创新风险、缩短评审时间，提高成功率。正式提交注册申请后将咨询时所提供的相关信息纳入审批核查的内容部分。对咨询实行首问咨询审批负责制，首次接受咨询的人负审查该特医食品的上市审批工作，防止人力资源的浪费。三是建议家市场监督管理总局允许第三方机构对特意食品上市前进行初审工作，进一步提高审批效率。

二、建立完善的监管体系。一是高层立法。全国人大常委会将特医食品管理进行立法，将特医食品从食品的共性中剥离，针对特医食品原材料的选购、生产、销售、流通、法律责任等层面予以个性化立法，为严肃处理特医食品违法犯罪行为提供依据。二是建立特医食品广告备案管理。市场监督管理部门加强对特医食品行业和针对特医食品的广告行业的监管，对广告内容涉及医疗、疾病、增强免疫力和抵抗力等医学范畴内容的，需经属地市场监督管理部门审查备案。三是建立销售渠道过程监管。建议国家市场监督管理总局将特医食品纳入药品管理范畴，引入药品的监管码管理制度，规定销售渠道必须在药房，实施实名制购买，首次购买必须提交医生或者临床营养师的处方。

三、建立生产供应链信息披露机制。对于特医食品的生产经营者，承担特医食品生产经营安全性的强制性义务，建议国家市场管理总局出台规定要求生产商必须披露原材料选购、生产、流通等连续性信息，并在特医食品上标注明确的特医食品标识，确保广大消费者的知情权。

（该信息被温州市政协采用）